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藥品監管四大政策新走向

來源:浙江省醫藥行業協會 瀏覽次數: 日期:2019年4月22日 16:53

摘要:

全新的藥品監管時代即將來臨。

4月20日上午,《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》提請第十三屆全國人大常委會第十次會議二次審議。

其中對涉藥違法的處罰力度進一步加強,同時就行業內外關注的藥價監管、保障供應、規范網絡售藥,以及臨床試驗監管等做出規定,涉及藥品從研發到使用的全生命周期,將影響所有醫藥人。

藥品安全是重要的民生問題,一直是國家頂層設計關注重點。《藥品管理法》作為我國藥品監管的基本法律,是藥監法律體系的核心。

這一制定于上世紀80年代,此后歷經了2001年修訂,以及2013年、2015年、2017年三次修正的法律,雖然曾對規范藥品市場秩序、促進產業發展發揮過重要作用。但,近年來,面對經濟社會的快速發展,已經越來越力不從心。這也是其本輪修訂的主要初衷。

需要注意的是,雖然藥品管理法修訂草案還沒有通過審議,但其中的取消GMP、GSP強制認證,建立上市許可人制度,實行全過程監管,加強涉藥違法處罰力度等,已經成為行業內外公認的改革方向,將引領我國藥品監管思路發生根本性改變,以及行業發展模式的巨大變革,可謂影響深遠。

事實上,改變已在發生。近年來推進的藥品審評審批制度改革,取消網上售藥審批,臨床試驗由審批制度改為備案制,檢查員制度,飛檢制度等,都指向藥品監管重心由事前審批向加強事中事后監管的轉移,也預示了監管方式由粗放向全過程的精細化管理轉變的趨勢。

分析人士指出,隨著藥品管理法修訂進程的不斷推進,我國醫藥領域的顛覆性正在悄然到來。

關注民生  成本調查或將成為監管內容

藥品價格也將受到法律關注?

可以看到,針對藥品領域突出的藥品價格虛高和供應短缺問題,全國人大憲法和法律委員會藥管理法修訂草案增加五方面規定:

國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。

國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。

藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

這意味著,相關部門對藥品價格及短缺藥的管理將更加嚴格。

2018年以來,隨著抗癌藥降稅降價、國家醫保談判、4+7帶量采購等政策的落地,我國藥品價格已經在大幅下降。特別是進口原研藥,在通過一致性評價仿制藥臨床替代等壓力下,價格持續走低。據統計,2018年藥品進口金額同比下降了9.75%。

行業預計,隨著4+7帶量采購的全面推開,以及醫保目錄動態調整、臨床用藥重點監控等改革措施的落地,我國藥品價格還將持續降低,最終歸回合理。分析人士認為,藥品管理法的加持,無疑是在法律層面賦予相關部門行政調查權,有利于明確藥品知道成本,還原價格本來面目。

而藥品管理法修正草案中關于短缺藥研發、生產、供應等過程的規定,則將短缺藥應對機制以法律的形式固定,有望從根本上解決這一長期存在、影響藥品使用的問題。

但,業界也指出,藥品價格虛高和藥品短缺問題的普遍存在,其背后不僅僅是監管問題,如何通過產業政策調整、多部門聯合發力,更應該引起相關部門的重視。

重典治亂  藥品生產、流通是監管重點

以上市許可持有人制度為支點,我國藥品監管模式將發生根本性變化——覆蓋藥品全生命周期的監管體系將全面建立。

有部門、地方和公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰。針對上市許可持有人各環節責任,增加如下內容:

藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應檢測及報告與處理等承擔責任。

藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。

這也意味著,藥品上市許可持有人要對整個藥品的生命周期承擔責任,包括研發、臨床、生產、銷售,甚至上市后的不良反應等。以此為基礎,我國藥品監管將告別以往“保姆式”的管理模式,不再為企業背書,轉而由企業真正承擔起主體責任。

在此基礎上,涉藥違法范圍和處罰力度都有所加大。

在一審稿基礎上,二審稿新增應受處罰的行為種類:未按規定開展藥品不良反應監測或者報告;境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務;藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散步虛假藥品安全信息。

在處罰力度上,二審稿對生產、銷售假藥的處罰,罰款金額由藥品貨值金額的三至五倍,情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下,直接提高到了藥品貨值金額的十五倍至三十倍。生產銷售劣藥的罰款金額也由貨值的一至五倍,情節嚴重的五至十倍,提高到貨值金額的十倍至二十倍。

對于從事生產銷售假藥及劣藥的企業、單位、法人代表,二審稿除了有終身禁業規定外,還增加了依法追究刑事責任的規定。即使依法不構成犯罪,也可由公安機關處5至15日拘留。

此外,根據藥品管理法修訂草案二審稿,生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者或者近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

可以看到,自2018年長春長生假疫苗案曝光以來,重典治亂已經成為各界的共識。分析人士認為,在加強事中事后監管逐漸成為主流、企業主體責任愈加清晰的背景下,涉藥違法成本將持續走高,這也是醫藥行業整體升級的基礎之一。

禁令未除  禁止第三方平臺直接銷售處方藥

而作為流通領域重要一環,網絡售藥沒有等到好消息。

為了進一步規范網絡銷售藥品行為,修訂草案增加規定,藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

這意味著,業界期待網售處方藥絕處逢生的愿景再次落空。

網售處方藥作為承接處方外流的重要可能性,一直是業界關注的重點。以互聯網方便、快捷、全程留痕等優點,分析人士認為,解綁網售處方藥有望激活處方外流市場。而今年1月份,業界流傳的《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》中出現的網售處方藥的條件,還曾經給過業界一線曙光。

此前,由于技術等原因,針對網售處方藥的監管難度大,出于用藥安全考慮,有關部門一直沒有放開網售處方藥。而此次藥品管理法修訂草案二審稿再次對第三方平臺直接銷售處方藥發出“禁令”或也意味著,解綁網售處方藥已遙遙無期。

行業預計,到2020年,我國處方外流市場規模可以達到4000億元。基于零售藥店分級管理等政策,分析人士認為,在藥店門檻大大提高之后,上規模的連鎖藥店,還是承接這一市場的主力。

洗牌加劇  鼓勵創新與上市后再評價同步

藥品管理法也將推進醫藥行業的洗牌。

可以看到,全國人大憲法和法律委員會就新藥研發、注冊,以及上市后再評價都有相應的建議。

針對藥品注冊,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規定:

申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

對符合條件的急需藥物可以附條件批準。

經過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務。

對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

這意味著,臨床急需的治療嚴重疾病的藥品等,將獲得利好。這在某種程度上,也是對藥品審評審批制度改革措施的法律固定。

針對創新藥研發,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內容:

鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。

開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,并明確倫理委員會的設立和職責。

開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。

對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

同步,針對藥品淘汰的關鍵環節——藥品上市后管理,全國人大憲法和法律委員會建議修訂草案作專章規定,并增加規定:

藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。

藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規定期限內完成相關研究工作。

結合目前正在積極開展的一致性評價,以及即將啟動的注射劑上市后再評價等工作,業界分析,藥品退出機制將逐漸完善、健全,那些安全性、有效性缺乏保障的藥品,將由此退出市場。

(來源:健識局)

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